Bula do medicamento duphaston , didrogesterona

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Bula hacer Profissional de Saúde - duphaston Princípio Ativo - duphaston Didrogesterona Duphaston (Solvay Farma) Identificação DO Medicamento - duphaston Solvay Farma Ltda. duphaston Didrogesterona FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTAÇÕES - duphaston USO ADULTOVia oral. Duphaston 10 mg é Apresentado em cartuchos contendo 14 E 28 comprimidos revestidos para serem ADMINISTRADOS por vía oral. Cada comprimido revestido de duphaston Contém: Didrogesterona. 10,0 mg Excipientes: (monoidratada lactosa, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílice coloidal anidra, estearato de magnesio, polietilenoglicol 400 Dióxido de titanio e) c. s.p. 1 comprimido revestido Detalles del TÉCNICAS AOS Profissionais de Saúde - duphaston CARACTERÍSTICAS farmacológicas - duphaston Un didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo Que Promove um endométrio1 Completamente secretorio em um útero2 estrógeno3- estimulado e, assim, oferece proteção contraindicada o risco Aumentado de hiperplasia endometrial4 e / ou carcinogênese induzidas pelo estrógeno3. Indicado duphaston this em todos os Casos de deficiência de progesterona endógena. Duphaston não tem Atividade estrogénica, androgénica, termogénica, anabólica ou corticoide. Após ADMINISTRACAO, cerca de 63% de la dosis por vía oral de didrogesterona da é na excretada urina5. Dentro de las 72 horas una excreção é completa. Un didrogesterona é Completamente metabolizada. O metabolito principal de didrogesterona da é a 20- alfa-diidrodidrogesterona (DHD) e se apresenta na urina5 predominantemente Como ácido glicurônico conjugado. Uma Característica comum dentre todos os metabólitos Isolados é a presença da configuração 4,6- dieno-3-ona hacer composto de origem e a Ausência de 17 alfa-hidroxilação. Isto Explica un Ausência de Efeitos estrogénicos e androgénicos da didrogesterona. Após un administração orales de didrogesterona, como concentrações plasmáticas de DHD são mais altas substancialmente hacer Que una droga de origem. Como Razões de correo AUC Cmax da DHD em relação à didrogesterona são da Ordem de 40 e 25, respectivamente. Un didrogesterona é rapidamente absorvida. Os Valores de Tmáx de didrogesterona e DHD variam Entre 0,5 e 2,5 horas. Como meias - vidas Terminales de didrogesterona e da DHD variam Entre 5 a 7 horas e 14 a 17 horas, respectivamente. Un didrogesterona não é na excretada urina5 sob una forma de pregnandiol, Como una progesterona. Portanto, un análise da Produção de progesterona endógena baseada na excreção de pregnandiol permanece possível. RESULTADOS DE EFICACIA - duphaston Os estudos avaliando un Eficacia de didrogesterona para a Proteção endometrial na terapia hormonal, mostraram Eficacia Que dist de 90 a 99,7% Ref Ref. Tratamento da Dismenorréia6 Usando - se o Esquema posológico Recomendable, conseguiu-se de 72 a 92% de Eficacia de COM o de la USO de duphaston em mulheres com dismenorréia6 Moderada Severa e após 3º Ciclo de usoRef Ref. Tratamento da Endometriose7 Mulheres com diagnóstico8 de endometriose7 (Leve Severa) Que usaram duphaston com una posologia Recomendada apresentaram melhora dos sintomas9 e das lesões, em 75% al ​​90% dos Casos Ref Ref. Tratamento da Amenorréia Secundária10 O índice mundial de sucesso com o la USO de duphaston para o tratamento da amenorréia secundária10 em Estudos Controlados variaram Entre 73 e 93% Ref Ref Ref. Tratamento de Ciclos irregulares Cerca de 92% das mulheres Que apresentavam Ciclos irregulares e menstruais Que fizeram USO da didrogesterona com o intuito de regularizar os Ciclos, obtiveram Sucesso Ref. menstrual tratamento da Síndrome11 Pre - Resultados de Estudios Controlados por placebo mostraram Que 51 un 72% das mulheres Que apresentavam sintomas9 de síndrome11 pre-menstrual e Que usaram duphaston, apresentaram melhora Importante nos sintomas9 Ref Ref. Tratamento hacer aborto habitual e Ameaça de aborto na deficiência de progesterona. O USO de duphaston para os Casos de aborto habitual e Ameaça de aborto mostra uma Redução Significativa de 27 e 30%, respectivamente, na taxones de aborto Ref. Tratamento da Infertilidade12 devido un Insuficiência13 Luteínica Mulheres com diagnóstico8 comprovado de deficiência luteínica Que usaram duphaston apresentaram sucesso no tratamento em 68,7% dos Casos. Como taxas de gravidez14 em mulheres com Este diagnóstico8 variaram Entre 29,6%, 31,0% e 50,0% Ref Ref Ref Ref. Em Caso de esquecimento un Paciente deve Ser Orientada A Esperar Até o horario de Tomada da Próxima dosis. Un Paciente deve Ser Orientada un não mais do Tomar Que una dosis prescrita normales. Párr Efeitos contrabalançar os hacen estrógeno3 sobre o endométrio1 Durante un TERAPIA hormonales mulheres com em menopausa15 ou com naturales cirurgicamente induzida útero2 intacto. Deficiencia de progesterona Tratamento de DEFICIENCIAS de progesterona, tais Como: tratamento da dismenorréia6; tratamento da endometriose7; tratamento da amenorréia secundária10; tratamento de Ciclos irregulares; tratamento da síndrome11 pre-menstrual; tratamento de aborto habitual ou Ameaça de aborto, Associados com deficiência de progesterona Comprovada; tratamento de infertilidade12 devido un insuficiência13 lútea. Duphaston é contradicción Indicado nos Casos de hipersensibilidade conhecida un qualquer um dos components da formulação. MODO DE USAR E CUIDADOS DE Conservacao DEPOIS DE ABERTO - duphaston Duphaston deve Ser administrado por vía oral. Em combinação com terapia estrogénica contínua, um comprimido de 10 mg de duphaston Diariamente Durante 14 dias consecutivos por ciclo DE28 dias; Em combinação com terapia estrogénica cíclica, um comprimido de 10 mg de duphaston Diariamente Durante OS Últimos 12 - 14 Dias da terapia estrogénica. Se como biopsias endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada à progesterona, ser prescritos deverão 20 mg de duphaston. 10 mg duas vezes ao diámetro, lo hacen 5º ao 25º Dia do ciclo. 10 mg duas vezes a Tres ao dia, hacen 5º ao 25º Dia do ciclo ou contínuamente. Sangramento disfuncional (para disuadir o sangramento) 10 mg duas vezes ao de diámetro por 5 a 7 días. Sangramento disfuncional (párr Prevenir o sangramento) 10 mg duas vezes ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Um estrógeno3 uma vez ao dia, hacen ao 1º 25º Dia do ciclo, junto com 10 mg duas vezes de duphaston ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Síndrome11 pre-menstrual 10 mg duas vezes ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. 10 mg duas vezes ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Ameaça de aborto 40 mg Vez de uma só, e Então 10 mg A Cada 8 horas Até que os sintomas9 regridam. 10 duas vezes mg ao dia Ate a 20ª. Semana de gravidez14. Infertilidade12 por deficiência luteínica 10 mg ao dia, do ao 14º 25º Dia do ciclo. O tratamento Devera Ser mantido por pelo Menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento Durante OS Primeiros meses de qualquer gravidez14 Usando como las dosis indicadas para o aborto habitual. Sangramentos de escapar podem ocorrer num reduzido Número de Pacientes, podendo Ser evitados com o Aumento da dosis de duphaston. Se duphaston para administrado em combinação com estrógeno3 (hormonal therapy) como contraindicada indicações e precauções relacionadas ao tratamento estrogénico deverão Ser Cuidadosamente observadas. Antes de Iniciar ou reinstituir un combinação didrogestrona - estrógeno3 párrafo terapia hormonal, deve Ser Realizada uma completa verificação do pessoal e histórico da familiarizados Paciente. Exame Físico (incluindo pélvico e de mamas) deve Ser baseado nas contra-indicações e precauções de la USO. Durante o tratamento, Sao Recomendadas avaliações periódicas em Intervalos adaptados de acordo com a necessidade da Paciente. Un Paciente deve Ser aconselhada una Comunicar seu Médico Caso perceba alterações nas mamas. Investigações, incluindo mamografia17, Devem Ser Realizadas de acordo com as práticas de avaliação atualmente aceitas, ADAPTADAS de acordo com como Necessidades Clínicas de la Paciente. Un Paciente deve Ser aconselhada una Comunicar seu Médico Caso perceba alterações nas mamas. Avaliação cuidadosa dos riscos e Benefícios deve Ser estabelecida pelo tempo em Que un Paciente estiver em terapia hormonal. Sangramentos de escapar podem os ocasionalmente ocorrer Durante Primeiros meses de tratamento. Se this sintoma18 Aparecer após sándalo tempo de Terapia, ou continuar após o término hacer tratamento, como Razões investigadas Ser Devem, podendo Incluir biópsia19 endometrial un fim de excluir - se malignidade endometrio. Gravidez14 categoria B e lactação20 Até O Momento não há Evidencias De que un didrogesterona não Possa Ser USADA Durante un gravidez14. Un excretada didrogesterona e no leite materno. Os estudos realizados com un didrogesterona em animais, párrafo Avaliar seus Efeitos teratogénicos não demonstraram riscos para o desenvolvimento fetal. Entretanto, não há estudos Controlados em mulheres gestantes Ref Ref Ref Ref Ref. USO EM Idosos, Crianças E OUTROS GRUPOS DE RISCO - duphaston ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES gestantes SEM Orientação MÉDICA. Interações MEDICAMENTOSAS - duphaston Não são conhecidas Interações medicamentosas Entre un didrogesterona e outras substâncias. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - duphaston Sistema circulatório21 - Casos raros de anemia hemolítica22; Disturbios Gerais - muito raramente observou-se Casos de edema23; Disturbios hepatobiliares - infreqüentemente, das pode ocorrer Alteração Funções hepáticas, acompanhadas, Por vezes, de astenia24, mal-estar, icterícia25 e dor abdominal; SISTEMA reprodutor e mamas - podem ocorrer sangramentos de Escape (vide seção "Advertencias"); Pelé e tecido26 subcutáneo - rash27 alérgico cutáneo, prurido28 e urticária29 foram relatados infreqüentemente. Angioedema30 foi relatado com uma frequencia rara muito. Não há relatos Registrados de Efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem é descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento Parecer desejável, un lavagem gástrica31 é recomendável. Não existem antídotos Específicos e o tratamento Devera Ser sintomático. Duphaston deve Ser mantido em sua embalagem original, em Temperatura Entre 0ºC e 30ºC correo electrónico protegido da luz umidade. DIZERES Legais - duphaston Registro M. S. 1.0082.0154.001- 1 Registro M. S. 1.0082.0154.002- 1 Registro M. S. 1.0082.0154.003- 8 Registro M. S. 1.0082.0154.004- 6 Farmacéutico (a) responsável: José de Andrade - CRF / SP-6369 Embalado e distribuído por: Solvay Farma Ltda. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP CNPJ: 60.499.639 / 0001- 95 SAC: 0800- 141500 Solvay Pharmaceuticals BV Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Bula do Paciente - duphaston Princípio Ativo - duphaston Didrogesterona Duphaston (Solvay Farma) Identificação DO Medicamento - duphaston Solvay Farma Ltda. didrogesterona duphaston FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTAÇÕES - duphaston USO ADULTOVia oral. Duphaston 10 mg é Apresentado em cartuchos contendo 14 E 28 comprimidos revestidos para serem ADMINISTRADOS por vía oral. Cada comprimido revestido de duphaston Contém: Didrogesterona. 10,0 mg Excipientes: (monoidratada lactosa, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílice coloidal anidra, estearato de magnesio, polietilenoglicol 400 Dióxido de titanio e) c. s.p. 1 comprimido revestido Detalles del AO PACIENTE - duphaston COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? - duphaston Duphaston é um progestagênio oralmente ativo com muito mecanismo m de Ação similares ao da progesterona normalmente encontrada em seu Organismo, que é um hormônio32 Produzido pelos ovários33. Un Ação deste Medicamento this condicionada ao seu USO correto, del conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo Que seus Efeitos beneficos poderão Ser observados sin decorrer do tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI Indicado? - duphaston Indicado duphaston é nn Casos em Que há deficiência de progesterona e Complementar Como na na hormonal menopausa15 terapia. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - duphaston Contradicciones indicações duphaston é contradicción Indicado nos Casos de hipersensibilidade conhecida un qualquer um dos components da formulação. Advertencias Em Caso de esquecimento espere Até o horario de Tomada da Próxima dosis. No lo tomo mais do Que una dosis normal prescrita pelo seu medical field. Se PRECAUÇÕES duphaston para administrado em associação com estrógenos (por exemplo, na terapia hormonal), o tratamento não deve Ser Iniciado sem um exame Físico anual geral, incluindo exame ginecológico e mamografia17 em Intervalos Regulares. Interações MEDICAMENTOSAS Não São conhecidas Interações medicamentosas Entre un didrogesterona e outras substâncias. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES gestantes, SEM Orientação MÉDICA. ESTE Medicamento e Indicado contradicción NA Faixa etaria De 0 a 10 años. INFORME MÉDICO SE AO APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME MÉDICO SE AO SEU Você está Fazendo USO DE MEDICAMENTO Algum OUTRO. NÃO USO MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA UN SUA SAÚDE. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? - duphaston ASPECTO FÍSICO duphaston é um comprimido revestido Branco. CARACTERÍSTICAS organolépticas Os comprimidos de duphaston são redondos, biconvexos e sulcados das em uma caras, contendo una Inscrição "S" na enfrentar lisa e a Inscrição "155" sulco cara outra da nos dois Lados hacer, sem sabor. DOSAGEM duphaston é USADO nos da Tratamentos: Em combinação com terapia estrogénica contínua, um comprimido de 10 mg de duphaston Diariamente Durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias; Em combinação com terapia estrogénica cíclica, um comprimido de 10 mg de duphaston Diariamente Durante OS Últimos 12 - 14 Dias da terapia estrogénica. Se como biopsias endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada à progesterona, ser prescritos deverão 20 mg de duphaston. menstruais Cólicas34 10 mg duas vezes ao diámetro, lo hacen 5º ao 25º Dia do ciclo. 10 mg duas vezes a Tres ao dia, hacen 5º ao 25º Dia do ciclo ou contínuamente. Sangramento uterino disfuncional (para disuadir o sangramento) 10 mg duas vezes ao de diámetro por 5 a 7 días. Sangramento disfuncional (párr Prevenir o sangramento) 10 mg duas vezes ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Falta de menstruação35 Um estrógeno3 uma vez ao dia, hacen ao 1º 25º Dia do ciclo, junto com 10 mg duas vezes de duphaston ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Síndrome11 pre-menstrual 10 mg duas vezes ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Ciclos irregulares menstruais 10 mg duas vezes ao dia, do ao 11º 25º Dia do ciclo. Ameaça de aborto 40 mg Vez de uma só, e Então 10 mg A Cada 8 horas Até que os sintomas9 regridam. 10 duas vezes mg ao dia Ate a la 20ª semana de gravidez14. Infertilidade12 por deficiência dos hormônios produzidos pelos ovários33 10 mg ao dia, do ao 14º 25º Dia do ciclo. O tratamento Devera Ser mantido por pelo Menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento Durante OS Primeiros meses de qualquer gravidez14 Usando como las dosis indicadas para o aborto habitual. COMO USAR una dosis diária de duphaston deve Ser Ajustada de acordo com a doença una Ser Tratada Como descrito ningún elemento "Dosagem". No lo tomo mais do Que una dosis normal prescrita pelo seu medical field. SIGA A Orientação DE SEU MÉDICO. RESPEITE SEMPRE OS horarios, como dosis E Un DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. NÃO USO O MEDICAMENTO SE O Prazo DE Validade Estiver vencido. ANTES DE USAR, OBSERVAR O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO pode ser PARTIDO OU MASTIGADO. QUAIS OS MACHOS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - duphaston Como reações adversas mais fréquentes são: ocorrência de sangramentos de escapar de correo eventualmente alterações nas Funções hacer fígado36, por vezes com ou fraqueza mal - estar, coloração amarelada da pele e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas e de menor frequencia incluíram Reação alérgica37 da pele e coceira. Inchaço correo Casos Isolados de anemia38 foram verificados. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM NOVO E, embora AS Pesquisas tenham Indicado Eficacia E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA Comercialização, Efeitos INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS podem OCORRER. Neste CASO, INFORME MÉDICO SEU. O QUE SE FAZER Alguem USAR UMA GRANDE Quantidade DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? - duphaston Não há relatos Registrados de Efeitos colaterais decorrentes de superdose. Se uma superdose é descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento Parecer desejável, un lavagem gástrica31 é recomendável. Não existem antídotos Específicos e o tratamento Devera Ser sintomático. Se você ingerir Grandes quantidades deste Medicamento, procure um Médico imediatamente tendo em Mãos una bula embalagem ou hacer Medicamento. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - duphaston Duphaston deve Ser mantido em sua embalagem original, em Temperatura Entre 0ºC e 30ºC, protegido e da luz e umidade. MANTENHA TODO MEDICAMENTO la FORA DO ALCANCE das Crianças. DIZERES Legais - duphaston Registro M. S. 1.0082.0154.001- 1 Registro M. S. 1.0082.0154.002- 1 Registro M. S. 1.0082.0154.003- 8 Registro M. S. 1.0082.0154.004- 6 Farmacéutico (a) responsável: José de Andrade - CRF / SP-6369 Embalado e distribuído por: Solvay Farma Ltda. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP CNPJ: 60.499.639 / 0001- 95 SAC: 0800- 141500 Solvay Pharmaceuticals BV Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.