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Imiquad - 0,05 Acerca de la droga: El fármaco se considera un modificador de la respuesta inmune y contiene el imiquimod ingrediente activo. Se utiliza principalmente para el tratamiento de una condición conocida como queratosis actínica, que surge debido a la gran cantidad de exposición al sol y también se pueden utilizar para tratar el cáncer de piel llamado carcinoma basocelular superficial. Usos de la droga: La droga se utiliza sobre la piel para tratar la queratosis actínica, principalmente en el cuero cabelludo o la cara en los adultos. Es causada por la exposición excesiva al sol. También se utiliza para tratar las verrugas en o alrededor del ano o los genitales en los mayores de 12 años de edad. Otro uso del medicamento es para tratar el carcinoma basocelular superficial en adultos cuando no se recomienda la cirugía y tienen un sistema inmune normal. Trabajando de la droga: La droga es un tipo de modificador de la respuesta inmune que actúa estimulando propio sistema de respuesta inmunitaria del cuerpo y ayudando así al cuerpo a luchar contra el virus del papiloma humano. Se utiliza en el tratamiento de las verrugas genitales, pero no es una cura para el virus que las causa. fabricante: Imiquad es fabricado por Glenmark. Los medicamentos están disponibles en nuestro sitio web en diferentes tamaños de envase. Para comprar Imiquad-0,05 visita en línea alldaychemist. com forma de dosificación y fortalezas: El medicamento está disponible en forma de bolsitas bajo el siguiente nombre de la marca y la fuerza en nuestra página web: Antes de tomar el medicamento: No tome el medicamento si: Están bajo la edad de 12 años menos que se especifique por el médico Es alérgico al principio activo imiquimod o cualquier otro ingrediente de la droga Está embarazada o planea quedar embarazada como la medicina le puede hacer daño al bebé nonato. Está amamantando a su bebé, ya que puede causar daño al bebé. Informe a su médico si: Tiene problemas con su sistema de inmunidad Tener otros problemas de la piel Hayan sido tratados o son tratados de la queratosis actínica con cirugía u otros medicamentos Tener otras condiciones médicas Dosificación: ¿Qué parte de la droga a utilizar? La dosis que se recomienda para usted depende de su edad, la gravedad de la condición, cualquier otro medicamento que esté usando y la indicación para la que se está tratando. Por lo general, la dosis recomendada para la medicina es: La queratosis actínica: Dos veces por semana durante 16 semanas verrugas genitales externas (EGW): tres veces a la semana durante un período máximo de 16 semanas Superficial carcinoma de células basales: 5 veces a la semana durante 6 semanas Cómo usar la droga? Debe lavarse las manos y séquelas. Abrir un nuevo paquete justo antes de la hora de dormir. Aplicar una capa fina del medicamento en las verrugas y frote suavemente hasta que el medicamento se desvanece. Deje la crema en la zona durante los próximos 6 a 10 horas y luego lavar la zona con agua y jabón suave. ¿Por cuánto tiempo se usa? Usted debe visitar a un médico para entender acerca de la duración del tratamiento, ya que dependerá de la condición que está siendo tratado, y también para el paciente y rsquo; s respuesta al tratamiento. Por lo general, el tratamiento se prolonga durante 16 semanas o hasta el momento en que las verrugas hayan desaparecido por completo. Sin embargo, debe completar el tratamiento durante todo el período para el que se prescribe. Sobredosis: En caso de sobredosis debe obtener atención médica inmediatamente. La señorita dosis: Si se olvida una dosis, entonces debe aplicar la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, cuando cerca de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y continuar con la programación original. Los efectos secundarios de la droga: Los efectos secundarios más comunes de la droga incluyen: Comezón Rojez Ardiente Sequedad Descamación y la ampliación Hinchazón Formación de costras y costras Ampollas, llagas o úlceras La piel que se vuelve dura o gruesa Los cambios en el color de la piel El medicamento puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Úlceras Las reacciones cutáneas locales La hinchazón severa cerca de la vagina el drenaje de la piel Síntomas gripales fiebre, cansancio, náuseas, dolores musculares y escalofríos En caso de efectos secundarios graves que se enumeran más arriba o cualquier otra molestia persistente se debe buscar atención médica tan pronto como sea posible. interacciones con otros medicamentos comunes: Los efectos de un cambio de drogas cuando se toma junto con otros medicamentos incluyendo las plantas medicinales. Puede dar lugar a algunos efectos secundarios graves también. Lo mejor es informar a su médico acerca de los medicamentos actuales que usted está tomando para que la interacción de drogas no sucede. Comparte la lista de todos los productos que se utilizan para el médico para ver antes de que se le prescribe con el medicamento. Advertencia: Cosas para recordar: Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y también le informará de cualquier tratamiento que ha sido objeto de las verrugas alrededor del ano, las verrugas genitales, carcinoma de células basales superficiales o queratosis actínica. El área tratada no debe cubrirse con vendajes o cualquier otro apósitos cerrados. Se recomienda el uso de protector solar y ropa protectora cuando vaya a estar expuesto al sol. No tenga contacto sexual cuando la crema está en su piel alrededor del ano o cuando está en su genital como la crema puede debilitar los condones y los diafragmas vaginales y no puede trabajar para prevenir el embarazo. Este medicamento sólo debe ser utilizado para el propósito especificado por su médico. Es conveniente que guarde el medicamento en un lugar fresco y seco, lejos del calor y de la humedad y también el alcance de los niños y animales domésticos. Genérico Aldara crema (imiquad Por Glenmark) Claro Farmacia Cielo sirve a miles de clientes satisfechos con los medicamentos recetados genéricos baratos, el exceso de medicamentos de venta libre (OTC) y medicamentos de marca originales. Nos centramos en los fármacos de primera calidad a los precios más bajos posibles y garantizamos que usted recibirá siempre la misma marca exactamente como se presenta en nuestro sitio. Póngase en contacto con nuestros farmacéuticos y representantes de atención al cliente por correo electrónico o teléfono info@clearskypharmacy. biz + 1-630-2339851. Esta tienda es verificado & amp; Asegurada por: Las opciones de pago incluye más opciones (a la salida) Aldara crema, 5% Descripción Aldara y el comercio; es el nombre comercial de imiquimod que es un modificador de la respuesta inmune. Cada gramo de la crema 5% contiene 50 mg de imiquimod en una base de crema de color blanquecino del aceite-en-agua de fuga que consiste en ácido isoesteárico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, glicerina, goma de xantano, agua purificada, alcohol bencílico, metilparabeno, y propilparabeno. Químicamente, el imiquimod es 1- (2-metilpropil) -1 H-imidazo [4,5-c] quinolin-4-amina. Imiquimod tiene una fórmula molecular de C 14 H 16 N 4 y un peso molecular de 240,3. Su fórmula estructural es: Farmacología Clínica farmacodinámica El mecanismo de acción de Aldara crema en el tratamiento de las lesiones de queratosis actínica (AK) es desconocida. En un estudio de 18 pacientes con AK comparando crema Aldara al vehículo, aumenta respecto al valor basal en la semana 2 niveles de los biomarcadores fueron reportados para CD3, CD4, CD8, CD11c, CD68 y para los pacientes tratados con Aldara crema; Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Superficial carcinoma de células basales El mecanismo de acción de Aldara Cream en el tratamiento de lesiones superficiales carcinoma de células basales (CBCs) es desconocida. Un estudio abierto en seis sujetos con CBCs sugiere que el tratamiento con Aldara Cream puede aumentar la infiltración de linfocitos, células dendríticas y macrófagos en la lesión tumoral; Sin embargo, la importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Las verrugas genitales externos Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en un cultivo celular. Un estudio realizado en 22 pacientes con verrugas genitales / perianales que compararon crema Aldara y vehículo indica que Aldara crema induce ARNm que codifican citoquinas incluyendo el interferón (alfa) en el sitio de tratamiento. Además HPVL1 ARNm y ADN de VPH se redujo significativamente después del tratamiento. Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. farmacocinética Se observó la absorción sistémica de imiquimod través de la piel afectada de 12 pacientes con verrugas genitales / perianales, con una dosis media de 4,6 mg. La media de la concentración de fármaco máxima de aproximadamente 0,4 ng / ml se observó durante el estudio. La media de las recuperaciones urinarias de imiquimod y metabolitos combinados sobre todo el curso del tratamiento, expresada como porcentaje de la dosis aplicada estimada, fueron 0,11 y 2,41% en los machos y hembras, respectivamente. La absorción sistémica de imiquimod a través de la piel afectada de 58 pacientes con AK se observó con una frecuencia de dosificación de 3 aplicaciones por semana durante 16 semanas. La media de las concentraciones máximas del fármaco en suero al final de la semana 16 fueron aproximadamente 0,1, 0,2, y 3,5 ng / ml para las aplicaciones que se enfrentan (12,5 mg de imiquimod, 1 solo uso de paquetes), el cuero cabelludo (25 mg, 2 paquetes) y las manos / brazos (75 mg, 6 paquetes), respectivamente. Concentración sérica media de imiquimod tras la administración de la última dosis tópica Durante la semana 16 Cantidad de crema Aldara aplica El área de superficie de aplicación no se controló cuando se utilizó más de un paquete. no se observó proporcionalidad de la dosis. Sin embargo, parece que la exposición sistémica puede ser más dependiente de área de la superficie de aplicación que la cantidad de la dosis aplicada. La vida media aparente fue de aproximadamente 10 veces mayor con la administración tópica de la 2 horas vida media aparente observada después de la administración subcutánea, lo que sugiere una retención prolongada del fármaco en la piel. La media de las recuperaciones urinarias de imiquimod y metabolitos combinados fueron 0,08 y 0,15% de la dosis aplicada en el grupo que utilizó 75 mg (6 paquetes) para machos y hembras, respectivamente, después de 3 aplicaciones por semana durante 16 semanas. Estudios clínicos Queratosis actínica En dos estudios clínicos controlados con vehículo de doble ciego, 436 pacientes con queratosis actínica (AK) fueron tratados con Aldara crema o vehículo de crema 2 veces por semana durante 16 semanas. Los pacientes con 4 a 8 lesiones típicas en clínica, visibles, discretas, nonhyperkeratotic, no hipertrófica AK en un 25 cm2 de área contigua de tratamiento ya sea en la cara o el cuero cabelludo se inscribieron y asignados al azar a tratamiento activo o vehículo. La población estudiada osciló entre 37-88 años de edad (mediana de 66 años) y el 55% tienen el tipo de piel Fitzpatrick I o II. Todos los pacientes tratados con imiquimod eran caucásicos. La zona 2 de tratamiento contigua de 25 cm podría ser de cualquier dimensión, por ejemplo, 5 cm x 5 cm, 3 cm por 8,3 cm, 2 cm por 12,5 cm, etc. En un día de dosificación programada, la crema estudio se aplican a toda la zona de tratamiento antes de la hora habitual de dormir e izquierdo en durante aproximadamente 8 horas. Dos veces dosificación semanal se continuó durante un total de 16 semanas. Ocho semanas después de la última aplicación programada del paciente de la crema de estudio, se evaluó la respuesta clínica de cada paciente. La variable principal de eficacia fue la tasa de desaparición completa. aclaramiento completo (designado a continuación como "claro") se define como la proporción de sujetos en la visita de post-tratamiento de 8 semanas con ningún (cero) clínicamente visibles lesiones de queratosis actínicas en el área de tratamiento. aclaramiento completo incluido la limpieza de todas las lesiones de línea de base, así como cualquier lesión nueva o subclínicos AK que apareció durante la terapia. Resultados de los pacientes se muestran en la siguiente figura. tarifas completas y parciales de remoción se muestran en la siguiente tabla. La tasa de aclaramiento parcial se define como el porcentaje de pacientes en los que se despejaron 75% o más lesiones de QA de línea de base. AK lesiones subclínicas pueden ser evidentes en el área de tratamiento durante el tratamiento con Aldara crema. Durante el curso del tratamiento, el 48% (103/215) de los pacientes experimentaron un aumento de lesiones de QA con relación al número presente en la línea de base dentro del área de tratamiento. Los pacientes con un aumento de lesiones de queratosis actínicas tuvieron una respuesta similar a los que, sin aumento de lesiones de queratosis actínicas. De los 206 sujetos con imiquimod tanto con la línea de base y 8 semanas de evaluaciones post-tratamiento de cicatrices, sólo el 6 (2,9%) tenían un mayor grado de cicatrización de las puntuaciones a las 8 semanas después del tratamiento que al inicio del estudio. Superficial carcinoma de células basales En dos estudios clínicos controlados con vehículo de doble ciego, 364 pacientes con carcinoma de células basales superficiales primaria (CBCs) fueron tratados con crema Aldara crema o vehículo 5 × / semana durante 6 semanas. Los pacientes con tumor CBCs confirmado-biopsia de uno se inscribieron y se aleatorizaron en una proporción de 1: 1 a tratamiento activo o vehículo. tumores del objetivo fuera a tener una superficie mínima de 0,5 cm 2 y un diámetro máximo de 2,0 cm (4,0 cm 2). tumores de destino no debían ser ubicado dentro de 1,0 cm de la línea del cabello, ojos, nariz, boca, orejas, en el área anogenital o en las manos o los pies, o tiene alguna características atípicas. En un día de dosificación programada, la crema estudio se aplicó a la tumor objetivo y aproximadamente 1 cm (aproximadamente 1/3 pulgadas) más allá del tumor objetivo antes de la hora habitual de dormir; 5 × / semana de dosificación se continuó durante un total de 6 semanas. Doce semanas después de la última aplicación programada de crema de estudio, se evaluó clínicamente el área del tumor objetivo. Todo el tumor objetivo era entonces extirpada y se examinó histológicamente la presencia de un tumor. La variable de eficacia primaria fue la tasa de respuesta completa se define como la proporción de pacientes con un aclaramiento clínica (visual) e histológica de la lesión CBCs a las 12 semanas después del tratamiento. La población osciló entre 31-89 años de edad (mediana de 60 años) y el 65% tenía el tipo de piel Fitzpatrick I o II. Resultados de los pacientes se muestran en la siguiente figura. De los pacientes tratados con Aldara 6% (11/178) que tenían ambas evaluaciones clínicas e histológicas después del tratamiento, y parecía ser clínicamente evidente en Estudios C y D tenían evidencia de tumor en la escisión de la zona de tratamiento clínicamente evidente. Los datos sobre la liquidación de material compuesto (definido como espacio libre tanto clínico e histológico) se muestran en la siguiente tabla. Liquidación compuestos tarifas a las 12 semanas post-tratamiento de un carcinoma basocelular superficial 5 × / Semana Aplicación Un estudio abierto de 5 años (Estudio C) está en curso para evaluar la recurrencia de CBCs tratados con Aldara crema que se aplica una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas. criterios de inclusión tumorales diana fueron los mismos que para los estudios C y D como se describe anteriormente. A las 12 semanas después del tratamiento, los pacientes fueron clínicamente (sin evaluación histológica) evaluó la evidencia de la persistencia CBCs. Sujetos sin evidencia clínica de BCC entraron en el periodo de seguimiento a largo plazo. En la evaluación de 12 semanas post-tratamiento 163/182 (90%) de los sujetos inscritos no tenían evidencia clínica de CBCs a su sitio de destino y 162 sujetos entraron en el periodo de seguimiento a largo plazo de hasta 5 años. Dos años (24 meses) están disponibles a partir de este estudio de seguimiento de datos y se presentan en la siguiente tabla: Depuración estimada de tarifas clínicos para carcinoma basocelular superficial Visita de seguimiento después de la evaluación post-tratamiento de 12 semanas Número de sujetos que permanecieron clínicamente clara Tasa estimada de pacientes que clínicamente se aclararon y se mantuvo Claro b Número de sujetos con recurrencia CBCs unas razones para la interrupción incluyen la muerte, el incumplimiento, de entrada criterios de violaciónes, razones personales, y el tratamiento de tumores CBCs cercana b tasa estimada de pacientes que clínicamente borran y se mantuvo clara se calculan en función del tiempo para el análisis de eventos empleando el método de la tabla de vida a partir de la velocidad de eliminación clínica a las 12 semanas después del tratamiento. Las verrugas genitales externos En un estudio clínico controlado con placebo, doble ciego, 209 pacientes por lo demás sanos de 18 años de edad y mayores con verrugas genitales / perianales fueron tratados con crema o un vehículo de control Aldara 3 x / semana durante un máximo de 16 semanas. La zona media de la verruga basal fue de 69 mm 2 (intervalo de 8 a 5525 mm 2). la rendición de cuentas del paciente se muestra en la figura siguiente. Los datos sobre el aclaramiento completo se enumeran en la tabla siguiente. El tiempo medio para completar la eliminación de verrugas fue de 10 semanas. Indicaciones y uso Aldara Crema está indicado para el tratamiento tópico de la queratosis clínicamente típicas, nonhyperkeratotic, no hipertrófica actínica en la cara o el cuero cabelludo en adultos inmunocompetentes. Aldara crema está indicado para el tratamiento tópico de la biopsia confirmó, carcinoma basocelular superficial primaria (CBCs) en adultos inmunocompetentes, con un diámetro máximo del tumor de 2,0 cm, que se encuentra en el tronco (con exclusión de la piel anogenital), el cuello o las extremidades (excluyendo manos y pies), sólo cuando los métodos quirúrgicos son médicamente menos apropiadas y seguimiento de los pacientes pueden ser razonablemente asegurada. El diagnóstico histológico de carcinoma de células basales superficiales debe establecerse antes del tratamiento, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de Aldara crema para otros tipos de carcinomas de células basales, incluyendo nodular, morfea (fibrosante o esclerosante) tipos. Aldara Crema está indicado para el tratamiento de las verrugas genitales externas y perianales / condiloma acuminado en personas de 12 años de edad en adelante. Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Se debe interrumpirse si se observa hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes. advertencias El diagnóstico de CBCs debe confirmarse antes del tratamiento, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de Aldara crema para otros tipos de carcinomas de células basales, incluyendo nodular, morfea (fibrosas o esclerosantes) tipos y no se recomienda para el tratamiento de subtipos BCC otros que la variante superficial (es decir, el CBCs). Se recomienda a los pacientes con el CBCs tratados con Aldara crema para tener un seguimiento regular de la zona de tratamiento. Ver tabla de Depuración estimada de tarifas clínicos para Superficial carcinoma basocelular en la sección de estudios clínicos. Aldara Cream no ha sido evaluado para el tratamiento de la uretra, intra-vaginal, cervical, rectal o enfermedad viral del papiloma humano intra-anal y no se recomienda para estas condiciones. precauciones General No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara crema en pacientes inmunodeprimidos. No se recomienda la administración de Aldara crema hasta que la piel esté completamente curada de cualquier medicamento o tratamiento quirúrgico anterior. Aldara Cream tiene el potencial de exacerbar las condiciones inflamatorias de la piel. La exposición a la luz solar (incluyendo lámparas solares) se debe evitar o minimizar durante el uso de Aldara Cream debido a la preocupación por la susceptibilidad quemaduras de sol mayor. Los pacientes deben ser advertidos de usar ropa protectora (sombrero) cuando se utiliza la crema Aldara. Los pacientes con quemaduras solares deben ser advertidos de no utilizar la crema Aldara hasta que esté completamente recuperado. Los pacientes que pueden tener una considerable exposición al sol, por ejemplo, debido a su ocupación, y aquellos pacientes con sensibilidad inherente a la luz del sol deben tener cuidado al usar la crema Aldara. Fototoxicidad no se ha evaluado adecuadamente para la crema Aldara. La mejora de la carcinogenicidad ultravioleta no es necesariamente dependiente de los mecanismos fototóxicas. A pesar de la ausencia de fototoxicidad observada en humanos (ver Reacciones adversas), crema Aldara acortó el tiempo para la formación de tumores de piel en un estudio Photoco-carcinógeno para los animales (ver Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad). Por lo tanto, es prudente para los pacientes para minimizar o evitar la exposición natural o artificial, la luz del sol. Queratosis actínica La seguridad y eficacia no se han establecido para crema Aldara en el tratamiento de la queratosis actínica con el uso repetido, es decir, más de un ciclo de tratamiento, en la misma zona 25 cm 2. La seguridad de Aldara crema que se aplica a zonas de la piel mayor que 25 cm 2 (por ejemplo, 5 cm x 5 cm) para el tratamiento de la queratosis actínica no se ha establecido (ver Farmacología clínica; sección Farmacocinética en relación con la absorción sistémica). Superficial carcinoma de células basales No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento de lesiones superficiales carcinoma de células basales (CBCs) en la cara, la cabeza y el área anogenital. La eficacia y seguridad de Aldara crema no se han establecido para los pacientes con síndrome del nevus basocelular o xeroderma pigmentoso. Información para los pacientes Información general Los pacientes que usan crema Aldara deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento debe ser utilizado según las indicaciones de un médico. Es sólo para uso externo. Contacto con los ojos debe ser evitado. El área de tratamiento no debe ser vendada o de otra cubierta o envuelta como para ser oclusivo. Algunos se han recibido informes de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras el uso de Aldara crema. La información de seguimiento sugiere que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. Los pacientes que reciben tratamiento para la queratosis actínica (AK) Se recomienda que el área de tratamiento puede lavar con jabón suave y agua 8 horas después de la aplicación de Aldara crema. Es común que los pacientes experimenten reacciones locales en la piel (puede variar de leve a severo en intensidad) durante el tratamiento con Aldara Cream, y estas reacciones pueden extenderse más allá de la zona de aplicación sobre la piel circundante. Las reacciones cutáneas generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen tras finalizar el tratamiento con Aldara crema. reacciones cutáneas locales potenciales incluyen eritema, edema, vesículas, la erosión / ulceración, llorando / exudado, descamación / descamación / sequedad y formación de costras / formación de costras. La mayoría de los pacientes que usan crema Aldara para el tratamiento de AK experiencia eritema, descamación / descamación / sequedad y formación de costras / formación de costras en el lugar de aplicación con la dosificación normal. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el lugar de aplicación, tales como picor y / o ardor. Las reacciones cutáneas locales pueden ser de tal intensidad que los pacientes pueden requerir períodos de descanso del tratamiento. El tratamiento con Aldara crema se puede reanudar después de la reacción de la piel ha disminuido, como se determina por el médico. Los pacientes deben contactar a su médico de inmediato si experimentan cualquier signo o síntoma en el sitio de aplicación que se restrinja o prohíba su actividad diaria o hace continua aplicación de la crema difícil. Debido a las reacciones locales en la piel, durante el tratamiento y hasta la curación, el área de tratamiento es probable que aparezca notablemente diferente de la piel normal. La piel que rodea la zona de tratamiento también puede verse afectada, pero menos intensamente de modo. El contacto con los ojos, los labios y la nariz debe ser evitado. El uso de protector solar se anima, y los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA / B) durante el uso de Aldara crema. Durante el tratamiento, AK lesiones subclínicas pueden ser evidentes en el área de tratamiento y pueden resolver posteriormente. paquetes parcialmente usados deben ser descartados y no volver a utilizar. La dosificación es dos veces por semana durante las 16 semanas completas, a menos que se lo indique el médico. Sin embargo, el período de tratamiento no debe extenderse más allá de 16 semanas debido a la pérdida de dosis o periodos de descanso. Los pacientes que reciben tratamiento para el carcinoma de células basales superficial (CBCs) Se recomienda que el área de tratamiento puede lavar con jabón suave y agua 8 horas después de la aplicación de Aldara crema. La mayoría de los pacientes que usan crema Aldara para el tratamiento de CBCs experiencia eritema, edema, induración, erosión, formación de costras / formación de costras y descamación / escalado en el sitio de aplicación con la dosificación normal. Estas reacciones locales en la piel generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen tras finalizar el tratamiento con Aldara crema. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el lugar de aplicación, tales como picor y / o ardor. Las reacciones cutáneas locales pueden ser de tal intensidad que los pacientes pueden requerir períodos de descanso del tratamiento. El tratamiento con Aldara crema se puede reanudar después de la reacción de la piel ha disminuido, como se determina por el médico. Durante el tratamiento y hasta la curación, la piel afectada es probable que aparezca notablemente diferente de la piel normal. Es prudente que los pacientes para minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial. El resultado clínico de la terapia se puede determinar después de la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 12 semanas después del final del tratamiento. Los pacientes deben comunicarse con su médico si experimentan cualquier signo o síntoma en el sitio de aplicación que se restrinja o prohíba su actividad diaria o hace continua aplicación de la crema difícil. Se recomienda a los pacientes con el CBCs tratados con Aldara crema para tener un seguimiento regular para volver a evaluar el sitio de tratamiento. Los pacientes que reciben tratamiento para las verrugas genitales externas Se recomienda que el área de tratamiento puede lavar con agua y jabón suave 6-10 horas después de la aplicación de Aldara crema. Es común que los pacientes experimenten reacciones locales en la piel tales como eritema, erosión, excoriación / descamación, y edema en el sitio de aplicación o las áreas circundantes. La mayoría de las reacciones cutáneas son leves a moderados. reacciones cutáneas graves pueden ocurrir, y deben informarse de inmediato al médico que prescribe. En caso de que se produzca la reacción cutánea local severa, la crema debe ser eliminado por lavado de la zona de tratamiento con jabón suave y agua. El tratamiento con Aldara crema se puede reanudar después de la reacción de la piel se ha desplomado. Sexual (genital, anal, oral) de contacto debe ser evitado mientras la crema está en la piel. Aplicación de la crema Aldara en la vagina se considera interna y debe ser evitado. Las pacientes mujeres deben tener especial cuidado en caso de aplicar la crema en la apertura de la vagina debido a reacciones locales en la piel en las delicadas superficies húmedas pueden resultar en dolor o inflamación, y pueden causar dificultad para orinar. Los hombres no circuncidados que se traten verrugas bajo el prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. Los pacientes deben ser conscientes de que las nuevas verrugas pueden desarrollar durante el tratamiento, como Aldara crema no es una cura. El efecto de la crema Aldara en la transmisión de las verrugas genitales / perianales es desconocida. Aldara crema puede debilitar los condones y los diafragmas vaginales, no se recomienda, por tanto, el uso concomitante. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad Nota: La dosis humana máxima recomendada (MRHD) fue establecido a 2 paquetes por tratamiento de Aldara crema (25 mg de imiquimod) para el animal múltiple de las relaciones de exposición humana que se presentan en esta etiqueta. Si se utilizan dosis más altas que 2 paquetes de crema Aldara clínicamente, entonces el animal múltiple de la exposición humana se reduciría a esa dosis. Un aumento no proporcional en la exposición sistémica con una mayor dosis de Aldara crema se observó en el estudio farmacocinético clínico realizado en individuos queratosis actínica (véase Farmacocinética). La aplicación tópica AUC después de 6 paquetes de Aldara Cream fue 8 veces mayor que la AUC después de la aplicación tópica de 2 paquetes de Aldara Cream en sujetos queratosis actínica. Por lo tanto, si una dosis de 6 paquetes por tratamiento de Aldara crema se administra por vía tópica a un individuo, entonces el animal múltiple de la exposición humana sería o bien un tercio del valor proporcionado en la etiqueta (basado en comparaciones del área de superficie corporal) o 1 / 8 del valor proporcionado en la etiqueta (basado en comparaciones de AUC). Los múltiplos de animales de cálculos de exposición humana se basan en comparaciones de dosis semanales para los estudios de carcinogenicidad descritos en esta etiqueta. Los múltiplos de animales de cálculos de exposición humana se basan en comparaciones de dosis diarias para los estudios de toxicología reproductiva descritos en esta etiqueta. En un estudio de carcinogenicidad oral (sonda) de rata, imiquimod se administró a ratas Wistar en un 2 x / semana (hasta 6 mg / kg / día) o al día (3 mg / kg / día) la pauta de administración durante 24 meses. No hay tumores relacionados con el tratamiento se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratas por vía oral hasta las más altas dosis probadas en este estudio de 6 mg / kg administrados 2 veces / semana en ratas hembras (87 × DMRH basado en comparaciones del ABC semanales), 4 mg / kg administrados 2 x / semana en ratas macho (75 × DMRH basados en comparaciones de AUC) semanales o 3 mg / kg administrados 7 × / semana para ratas hembras (153 × DMRH basado en comparaciones del ABC por semana) y masculinos. En un estudio de carcinogenicidad cutánea, la crema de imiquimod (hasta 5 mg / kg / imiquimod aplicación o 0,3% crema de imiquimod) se aplicó a la espalda de ratones 3 x / semana durante 24 meses. Un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas y carcinomas hepáticos se observó en ratones machos a dosis altas en comparación con los ratones control masculino (251 × DMRH basa en comparaciones de AUC semanales). Se observó un aumento del número de papilomas de la piel en los animales del grupo de control crema vehículo en el sitio tratado solamente. La composición cuantitativa de la crema del vehículo utilizado en el estudio de carcinogenicidad cutánea es la misma que la crema de vehículo utilizado para Aldara Cream, menos la fracción activa (imiquimod). En un máximo de 52 semanas de estudio dérmica Photoco-carcinogenicidad, la mediana del tiempo hasta la aparición de la formación de tumores de la piel se redujo en ratones sin pelo tras la administración oftálmica crónica (3 x / semana, 40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación) con la exposición simultánea a radiación UV (5 días por semana) con el vehículo Aldara Cream solo. No efecto adicional en el desarrollo de tumores más allá del efecto vehículo se observó con la adición del ingrediente activo, imiquimod, a la crema vehículo. El imiquimod no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en base a los resultados de cinco ensayos de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames, ensayo L5178Y de linfoma de ratón, ensayo ovario cromosoma de la célula aberración de hámster chino, ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y ensayo de transformación celular SHE) y tres en in vivo pruebas de genotoxicidad (ensayo de médula ósea de rata y citogenética de hámster y una prueba letal dominante del ratón). administración oral diaria de imiquimod a ratas, durante el apareamiento, gestación, el parto y la lactancia, no mostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 87 × DMRH basado en comparaciones del ABC. El embarazo Embarazo Categoría C: Se llevaron a cabo estudios de desarrollo embriofetal sistémicos en ratas y conejos. Las dosis orales de 1, 5 y 20 mg / kg / día de imiquimod se administraron durante el período de organogénesis (días de gestación 6 - 15) a ratas hembras embarazadas. En presencia de toxicidad materna, los efectos fetales observaron a 20 mg / kg / día [8 × DMRH en base al área de superficie corporal (BSA) comparaciones] incluyen el aumento de resorciones, disminución del peso corporal fetal, retraso en la osificación del esqueleto, huesos de las extremidades dobladas, y dos fetos en una camada (2 de 1.567 fetos) demostraron exencefalia, que sobresale lenguas y orejas de implantación baja. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o teratogenicidad se observaron a 5 mg / kg / día (55 × DMRH basado en comparaciones de AUC). Las dosis intravenosas de 0,5, 1 y 2 mg / kg / día de imiquimod se administraron durante el período de organogénesis (días de gestación 6 - 18) a conejas preñadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o teratogenicidad se observaron a 2 mg / kg / día (1,5 x DMRH basado en comparaciones BSA), la dosis más alta evaluada en este estudio, o 1 mg / kg / día (407 × DMRH basada en el AUC ). comparaciones Un estudio de fertilidad combinada y el desarrollo peri y post-natal se llevó a cabo en ratas. Las dosis orales de 1, 1,5, 3 y 6 mg / kg / día de imiquimod se administraron a ratas macho de 70 días antes del apareamiento y durante el período de apareamiento y para las ratas hembras de 14 días antes del apareamiento y durante el parto y la lactancia. No se observaron efectos sobre el crecimiento, la fertilidad, la reproducción o el desarrollo postnatal se observaron a dosis de hasta 6 mg / kg / día (87 × DMRH basado en comparaciones de AUC), la dosis más alta evaluada en este estudio. En ausencia de toxicidad materna, huesos de las extremidades dobladas se observaron en los fetos de F1 en una dosis de 6 mg / kg / día (87 × DMRH basado en comparaciones de AUC). Este efecto fetal también se observó en el estudio de desarrollo embriofetal oral en ratas realizado con imiquimod. No hay efectos relacionados con el tratamiento de los efectos teratogénicos se observaron a 3 mg / kg / día (41 × DMRH basado en comparaciones de AUC). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Crema Aldara debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si imiquimod aplicado tópicamente se excreta en la leche materna. uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes con genitales externos / no se han establecido las verrugas perianales por debajo de la edad de 12 años. AK y el CBCs condiciones no son vistos generalmente dentro de la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara Crema de QA o CBCs en pacientes menores de 18 años de edad. uso geriátrico De los 215 pacientes en los estudios clínicos 2X / semana que evalúan el tratamiento de lesiones de queratosis actínicas con Aldara Cream, 127 pacientes (59%) tenían 65 años, mientras que 60 pacientes (28%) eran mayores de 75 años. De los 185 pacientes en los grupos de tratamiento × 5 / semana de los estudios clínicos que evalúan el tratamiento de CBCs con Aldara Cream, 65 pacientes (35%) tenían 65 años, mientras que 25 pacientes (14%) eran mayores de 75 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. Ninguna otra experiencia clínica ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Reacciones adversas los profesionales sanitarios y los pacientes pueden ponerse en contacto con 3M o de la FDA Medwatch reportar reacciones adversas llamando al 1-800-814-1795 o al 1-800-FDA-1088, o en el Internet en http://www. fda. gov/medwatch. estudios de seguridad dérmica que involucran fases de inducción y provocación no produjeron evidencia de que Aldara crema hace que photoallergenicity o sensibilización por contacto en la piel sana; La sobredosis Dosificación y administración Las lesiones que no responden a la terapia deben ser cuidadosamente evaluados nuevamente y gestión reconsiderados. Cómo suministrado Mantener fuera del alcance de los niños. Descripción Dosificación y administración
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